医药行业点评：GLP-1多肽研发赛道火热产能问题备受关注

来源：民生证券股份有限公司
时间：2023-08-04 17:45:22

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华东医药控股子公司GLP-1R/GCGR/FGF21R 三重激动剂获批临床。7 月28 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1 类新药注射用DR10624 获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，DR10624 是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG 受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1 期临床试验。

礼来重磅减肥药Tirzepatided 的另2 项III 期研究成功。7 月27 日，礼来宣布Tirzepatide 用于治疗肥胖患者的SURMOUNT-3 研究以及维持肥胖患者体重减轻的SURMOUNT-4 研究均达到了主要终点及关键次要终点。这是继SURMOUNT-1、2 后，Tirzepatide 取得的第3、4 项成功III 期研究。

SURMOUNT-3 一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究，旨在评估Tirzepatide 在已接受过12 周生活方式干预后的不伴有2 型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性。研究主要终点为治疗72 周后，与安慰剂相比，接受Tirzepatide 治疗患者体重较基线变化百分比变化及达到体重减轻≥5%的患者比例。研究结果显示，Tirzepatide 达到了两个共同主要终点，即治疗72周后，与安慰剂相比，Tirzepatide 组患者体重较基线变化百分比更高，并且Tirzepatide 组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。具体结果如下，与安慰剂相比，接受Tirzepatide 治疗的患者体重平均减轻了21.1%；加上为期12 周的干预期，接受Tirzepatide 治疗的患者体重平均减轻了26.6%。此外，Tirzepatide组体重减轻≥5%的患者比例达94.4%，而安慰剂组这一数值仅为10.7%。

礼来连开 4 项肥胖症大 III 期临床，三靶点激动剂征程开启。礼来针对GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂 Retatrutide（LY3437943）连续启动了 4 项肥胖症大 III 期临床，总体拟入组人数达到 5305 例之多。具体而言，这 4 项临床试验分别涉及到肥胖症及不同代谢疾病：TRIUMPH-1：针对肥胖症/超重，纳入患者亚组包括膝关节炎（OA）、睡眠呼吸阻塞（OSA）亚组，入组人数 2100例，包括中国内地；TRIUMPH-2：针对患有 2 型糖尿病的肥胖/超重患者，同样包含 OSA 亚组，入组人数 1000 例，包括中国内地；TRIUMPH-3：针对患有心血管疾病的肥胖症患者，拟入组 1800 人，不包括中国内地；TRIUMPH-4：

针对患有膝骨关节炎的肥胖/超重患者，拟入组 405 人，试验地区包括中国内地。

甘李药业启动GLP-1R 激动剂降糖II 期临床，头对头司美格鲁肽：GZR18是甘李药业开发的一款注射频率为每周1 次的GLP-1R 激动剂。2021 年10 月22 日，GZR18 首次获国家药监局批准开展临床试验。2023 年6 月，GZR18 推进至II 期临床阶段。7 月10 日，甘李药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项II 期临床试验，旨在评估GZR18 对比司美格鲁肽（诺和泰）治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性。

由于需求激增，诺和诺德利拉鲁肽出现短缺。7 月18 日美国FDA DrugShortages（FDA 药物短缺清单）出现诺和诺德研发生产的第一代减重药物利拉鲁肽（Liraglutide），18mg/3ml/支，一天一次。根据FDA 药物短缺清单上18 日发布的更新，由于需求激增，Saxenda（利拉鲁肽）的供应将在2023 年年底开始出现短缺，短缺现场解决时间将延续至何时，暂无法预估。另外FDA药物短缺清单上更新的Wegovy 条目显示，0.25mg/0.5mL、0.5mg/0.5mL 和1mg/0.5mL 的Wegovy 供应仅限到9 月，而更高剂量的1.7mg/0.75mL 和2.4mg/0.75mL 则可供应。应对产能供应不足的问题，诺和诺德于当地时间6月12 日透露，已拨款159 亿丹麦克朗（约合23 亿美元）在其位于丹麦希勒勒德的工厂增加活性药物成分（原料药，API，Active Pharmaceutical Ingredient）的生产能力，以支持诺和诺德在严重慢性病领域的未来产品组合。

礼来GLP-1 重磅药物替尔泊肽出现药物短缺。替尔泊肽（Tirzepatide）是礼来2022 年5 月推出的一款重磅降糖药，也是全球首款GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂。由于其非常出色的降糖效果，获批以来，Tirzepatide 取得强势的销售增长，降糖之外，Tirzepatide 表现出更加显著的减肥效果。根据FDA 的药物短缺清单，由于需求量较大，Tirzepatide 的10mg 剂量短缺，预计可能会持续到9 月。另外7.5 mg，12.5 毫克和15 毫克的剂量也出现延迟交货的问题。

投资建议：建议关注全球及国内GLP-1 领域研发进展，关注相关药企及其产业链投资机遇。建议关注：信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、诺泰生物、药明康德等。

风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策风险，仿制药风险，集采风险。

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